Как марките могат да валидират OEM козметични продукти за грижа за кожата преди производството?

Преди да направите поръчка в големи количества, вие имате нужда от доказателство, че производителят на продукти за кожни грижи може да произвежда същия безопасен и стабилен продукт в промишлени мащаби. Това е особено важно за брендове за кожни грижи от Южна Америка поради дългите разстояния при транспортирането и горещите, влажни климатични условия.

Тази статия е написана като ръководство за валидация от гледна точка на собственика на марка. Ще разгледаме QC процеса на Livepro като пример за това какво представлява „добра система за контрол на качеството“ и как можете да я проверите при оценката на всеки завод. Тази тема също е пряко свързана със стратегиите за управление на рисковете, описани в нашето Ръководство за OEM производство за марки за кожни грижи.

Пътеводител по валидацията на качеството (какво да проверявате и кога)

Представете си валидацията като проста последователност:

1. Проверки на завода преди вземане на проби (имат ли те действителна система за контрол на качеството или само сертификати?)
2. Проверки на етапа на вземане на проби (могат ли да възпроизведат одобреното от вас?)
3. Доказателства преди производството (документи + изпитания, които намаляват риска)
4. Първа защита при масовото производство („златен“ образец, инспекции и коригиращи действия)

Ето какво всъщност е работило за много купувачи: третирайте всеки етап като контролен пункт. Ако фабриката не може да мине по-ранните контролни пунктове, вие не „надявате се“, че ще се подобри по-късно. Просто преминавате нататък.

Етап 1: Проверки на фабриката преди вземане на проби (филтърът „Струва ли си това времето ми?“)

Какво трябва да попитате всяка фабрика

• Провеждате ли входящи инспекции на суровини и опаковки?
• Провеждате ли изпитания на качеството на водата, използвана в производствения процес?
• Провеждате ли мониторинг на околната среда и хигиената в зоните за пълнене?
• Какви са вашите правила за инспекция на първия продукт преди започване на пълненето?
• Държите ли записки за партиди и запазени проби?
• Когато възникне проблем, разполагате ли с документиран процес за обработване на изключения?

Как да се валидира (практически):

Помолете фабриката да сподели:

• Празен шаблон на формуляр за обработване на изключения
• Примерен контролен списък за качеството (QC) на входящите материали
• Кратко видеообхождане на склада, зоната за теглене, производствената зона и лабораторията

Етап 2: Проверки по време на вземане на проби (не оценявайте качеството само по текстура)

Какво трябва да направите по време на вземане на проби

1. Използвайте проста карта за приемане на проби (външен вид, миризма, целево pH, усещане за вискозитет, абсорбция, крайна обработка).
2. Поискайте повторен пробен образец, произведен на различен ден със същата версия на формулата.
3. Заключете кода на версията на формулата преди преминаване към серийно производство.

Как да се валидира (практически):

Попитайте всеки производител на оригинално оборудване (OEM):

• "Тествате ли нетното съдържание и цялостността на запечатването на избраната от нас опаковка?"
• "Валидирате ли процеса на напълване чрез пробно производство?"
• "Можете ли да споделите какви тестове извършвате и какви резултати се считат за положителни/отрицателни?"

Етап 3: Доказателства преди производството (документи + тестове, които намаляват риска при серийното производство)

Минималният набор документи, който трябва да поискате

Суровини и формула

• Списък INCI
• Сертификат за анализ (COA) за критични суровини (особено ключови активни съставки)
• Материална безопасностна карта (MSDS), когато е необходима за транспортиране и безопасност

Контрол на качеството и производство

• Технически спецификации на готовия продукт (обхват на pH, обхват на вискозитета, стандарти за външен вид, микробиологични граници)
• План за контрол на качеството: какви параметри се проверяват при входящия контрол, по време на процеса и на финалния етап
• Структура на партиден протокол (дори анонимизиран)

Опаковки

• Спецификации за опаковката (материал, тип помпа, тип подложка)
• План за инспекция на опаковката и метод за пробоотбор

Как да се валидира (практически):

Когато поискате сертификат за анализ (COA), не го приемайте безкритично. Задайте въпрос:

• "Проверявате ли стойностите в COA чрез собствени изследвания при пристигането им?"
• "Ако суровината не отговаря на изискванията, какво следва? Карантина? Обратна връзка към доставчика? Коригиращо действие?"

Етап 4: Първоначална масова защита (как да осигурите безопасното стартиране на продукта)

Какво трябва да внедрите за вашата първа поръчка

1. Златен образец: одобрената референтна единица, която и двете страни запазват.
2. Критерии за освобождаване: съгласуване на това какво означава „приемливо“ (pH, вискозитет, микробиологични показатели, външен вид).
3. Инспекция преди пратката: определяне на правилата за инспекция (вътрешен контрол на качеството и/или трета страна).
4. Запазени проби: запазване на проби от всяка партида за целите на проследяването.

Как да се валидира (практически):

Попитайте всеки производител на оригинално оборудване (OEM):

• "Какво точно включва инспекцията на първия артикул?"
• "Колко често извършвате микробиологични тестове по време на производството?"
• "Дали контролирате качеството на водата ежедневно?"

Какво става с въпросите след продажбата (оплаквания, връщания и основна причина)?

Истинската зрялост на качеството на една фабрика се проявява, когато възникне проблем.

Как да се валидира (практически):

Питане:

• ако възникне оплакване, можете ли да го проследите до запис за партида?
• разполагате ли с коригиращи и превантивни действия (CAPA)?
• как решавате дали проблемът е свързан с партидата или с начина на работа?

Бърз списък за проверка, който можете да копирате за всяка оценка на производител на кожни продукти (OEM)

Преди вземане на проби

• Обяснен процес за контрол на качеството (QC)
• Съществува входящ контрол за суровини и опаковки
• Съществуват контроли на водата/околната среда/хигиената за производствените зони
• Съществуват форми за обработка на изключения и коригиращи действия

По време на вземане на проби

• Съвместимостта на опаковката се взема предвид още в ранен етап
• Възможно е повторно вземане на проба (възпроизводимост)
• Използва се контрол на версиите на формули

Преди производството на основната партида

• Предоставя се технически паспорт и план за контрол на качеството
• Сертификатът за анализ (COA) се проверява чрез входящи изпитания
• Определени са правила за инспекция на първия артикул
• Критериите за освобождаване са съгласувани писмено

Искате ли да приложите този подход за следващия си доставчик?

Ако споделите (1) типа продукт, (2) целевия пазар и (3) формата на опаковката, ние можем да ви предложим практически план за контрол на качеството преди производството, включително кои документи трябва да поискате и кои изпитания са подходящи за нивото на риск, свързано с вашия продукт.