Hvordan kan merker validere OEM-hudpleie før produksjon?

Før du plasserer en stor ordre, trenger du bevis for at en hudpleieprodusent kan produsere det samme sikre og stabile produktet i stor skala. Dette er viktig for hudpleiemerker fra Sør-Amerika på grunn av lange transportavstander og varme, fuktige forhold.

Denne artikkelen er skrevet som en veiledning for merkeinnehavere om validasjon. Vi vil ta Livepros kvalitetskontrollprosess som et eksempel på hva "god kvalitetskontroll" innebär, og hvordan du kan verifisere den når du vurderer en hvilken som helst fabrikk. Dette emnet er også direkte knyttet til risikostyringsstrategiene i vår OEM-produksjonsveiledning for hudpleiemerker.

Kvalitetsvalideringsveien (hva som skal sjekkes og når)

Tenk på validasjon som en enkel sekvens:

1. Fabrikksjekker før prøvetaking (har de faktisk kvalitetskontroll, eller bare sertifikater?)
2. Sjekker i prøvetakingsfasen (kan de reproducere det du godkjente?)
3. Bevis fra forproduksjonsfasen (dokumenter + tester som reduserer risiko)
4. Første bulkbeskyttelse (gullprøve, inspeksjoner og korrigerende tiltak)

Dette virket faktisk for mange kjøpere: Behandle hver fase som en port. Hvis fabrikken ikke klarer å passere de tidligere portene, «håper» du ikke på at de vil forbedre seg senere. Du går videre.

Fase 1: Fabrikksjekker før prøvetaking («er dette verdt tiden min?»-filteret)

Hva du bør spørre enhver fabrikk om

• Utfører dere inngående inspeksjon av råmaterialer og emballasje?
• Tester dere vannkvaliteten som brukes i produksjonen?
• Utfører dere overvåking av miljø og hygiene i fyllingsområdene?
• Hva er reglene deres for inspeksjon av første produkt før fylling starter?
• Oppbevarer du partirekorder og beholdte prøver?
• Har du en dokumentert prosess for håndtering av unntak når noe går galt?

Hvordan validere (praktisk):

Be fabrikken om å dele:

• En blank mal for unntakshåndteringsformular
• En eksempelkontrollliste for kvalitetskontroll (QC) av innkomne materialer
• En kort videooppføring som viser gjennomgang av lageret, veiingsområdet, produksjonsområdet og laboratoriet

Trinn 2: Kontroller i prøvetakingsfasen (døm ikke kvaliteten utelukkende ut fra tekstur)

Hva du bør gjøre under prøvetaking

1. Bruk et enkelt skjema for godkjenning av prøver (utseende, lukt, mål-pH, følelse av viskositet, absorpsjon, ferdigstilling).
2. Be om et nytt prøveutvalg som er fremstilt på en annen dag med samme formelversjon.
3. Lås en formelversjonskode før du går over til seriefremstilling.

Hvordan validere (praktisk):

Spør noen OEM:

• "Tester dere nettoinnhold og tetthet av emballasjen vi har valgt?"
• "Validerer dere fyllingsprosessen med en prøveproduksjon?"
• "Kan dere dele hvilke tester dere utfører og hva som regnes som bestått/ikke bestått?"

Trinn 3: Bevis fra forproduksjonsfasen (dokumenter + tester som reduserer risiko ved seriefremstilling)

De minste dokumentene du bør forespørre

Råmaterialer og formel

• INCI-liste
• COA for kritiske råmaterialer (spesielt nøkkelaktive stoffer)
• MSDS der det er nødvendig for transport og sikkerhet

Kvalitetskontroll og produksjon

• Spesifikasjonsark for ferdig produkt (pH-område, viskositetsområde, krav til utseende, mikrobiologiske grenseverdier)
• Kvalitetskontrollplan: hva som testes ved mottak, under prosessen og i sluttfasen
• Struktur for batchdokumentasjon (selv om anonymisert)

Forpakking

• Emballasjespesifikasjoner (materiale, pumpe-type, liner-type)
• Inspeksjonsplan for emballasje og prøvetakingsmetode

Hvordan validere (praktisk):

Når du ber om en COA, godtar du ikke bare den uten videre. Spør i stedet:

• "Verifiserer dere COA-verdier med egen innenlands testing ved ankomst?"
• "Hva skjer videre hvis et råmaterial svikter? Karantene? Tilbakemelding til leverandør? Korrigerende tiltak?"

Trinn 4: Første massedekning (hvordan du holder lanseringen sikker)

Hva du bør sette i verk for din første ordre

1. Gullprøve: den godkjente referanseenheter som begge parter beholder.
2. Godkjenningskriterier: enes om hva som betyr «akseptabelt» (pH, viskositet, mikrobiologi, utseende).
3. Inspeksjon før forsendelse: definer inspeksjonsregler (intern kvalitetskontroll og/eller tredjepartsinspeksjon).
4. Beholdelsesprøver: behold prøver fra hver batch for sporbarehet.

Hvordan validere (praktisk):

Spør noen OEM:

• "Hva inkluderer nøyaktig din inspeksjon av første vare?"
• "Hvor ofte tester dere for mikrobiologiske indikatorer under produksjonen?"
• "Overvåker dere vannkvaliteten daglig?"

Hva med service etter salg (klager, retur og årsaksanalyse)?

En fabrikks reelle kvalitetsmodning kommer til syne når det oppstår et problem.

Hvordan validere (praktisk):

Spørg:

• hvis en klage oppstår, kan du spore den tilbake til en partioppgave?
• har dere tiltak for korrektiv og forebyggende handling (CAPA)?
• hvordan avgjør dere om det er et partiproblem eller et håndteringsproblem?

En rask sjekkliste du kan kopiere for enhver OEM-hudpleieevaluering

Før prøvetaking

• QC-prosessen forklart tydelig
• Innkommende inspeksjon finnes for råmaterialer og emballasje
• Kontroller av vann/miljø/hygiene finnes for produksjonsområder
• Det finnes former for håndtering av unntak og korrigerende tiltak

Under prøvetaking

• Kompatibilitet mellom emballasje vurderes tidlig
• Gjentatt prøvetaking er mulig (reproduserbarhet)
• Versjonskontroll av formelen brukes

Før masseproduksjon

• Spesifikasjonsdokument og kontrollplan for kvalitetssikring er levert
• Analysebevis (COA) verifiseres med innkomne tester
• Regler for første-vare-inspeksjon er definert
• Godkjenningskriterier er enige skriftlig

Ønsker du å bruke denne fremgangsmåten på leverandøren din neste gang?

Hvis du deler (1) produkttype, (2) målmarked og (3) emballasjeformat, kan vi foreslå en praktisk kvalitetskontrollplan før produksjonen starter, inkludert hvilke dokumenter som bør forespørres og hvilke tester som er hensiktsmessige ut fra din risikonivå.