Как бренды могут подтвердить соответствие OEM-продуктов в области средств по уходу за кожей перед запуском производства?

Прежде чем размещать крупный заказ, вам необходимо убедиться, что производитель средств по уходу за кожей способен выпускать на промышленном уровне тот же безопасный и стабильный продукт. Это особенно важно для брендов средств по уходу за кожей из Южной Америки из-за больших расстояний транспортировки и жаркого влажного климата.

Эта статья написана как руководство по валидации для владельцев брендов. Мы рассмотрим Процесс контроля качества Livepro в качестве примера того, что представляет собой «хороший контроль качества», а также то, как вы можете его проверить при оценке любого завода. Эта тема также напрямую связана со стратегиями управления рисками, описанными в нашем Руководстве по OEM-производству для брендов средств по уходу за кожей.

Карта валидации качества (что проверять и когда)

Представьте валидацию как простую последовательность:

1. Проверка завода до отбора проб (есть ли у него реальный контроль качества или только сертификаты?)
2. Проверки на этапе отбора проб (могут ли они воспроизвести то, что вы одобрили?)
3. Документация и испытания на предпроизводственном этапе (снижают риски)
4. Первичная защита при массовом производстве («золотой образец», проверки и корректирующие действия)

Вот что на практике оказалось эффективным для многих покупателей: рассматривайте каждый этап как контрольный «шлюз». Если фабрика не проходит более ранние «шлюзы», вы не «надеетесь», что она улучшится позже. Вы переходит к другому поставщику.

Этап 1: Предварительные проверки фабрики до отбора проб (фильтр «стоит ли это моего времени?»)

Что следует спросить у любой фабрики

• Проводите ли вы входной контроль сырья и упаковочных материалов?
• Проводите ли вы анализ качества воды, используемой в производстве?
• Осуществляете ли вы мониторинг состояния окружающей среды и гигиены в зонах наполнения?
• Какие правила применяются при первичном осмотре изделий перед началом наполнения?
• Вы ведете учет партий и храните контрольные образцы?
• Если возникает какая-либо проблема, у вас есть документированный процесс обработки исключений?

Как проводить валидацию (на практике):

Попросите фабрику предоставить:

• Пустой шаблон формы обработки исключений
• Образец контрольного перечня качества для поступающих материалов
• Краткое видеообход склада, зоны взвешивания, производственной зоны и лаборатории

Этап 2: Проверки на стадии отбора проб (не оценивайте качество только по текстуре)

Что вам следует делать при отборе проб

1. Используйте простой лист приемки проб (внешний вид, запах, целевой показатель pH, ощущение вязкости, абсорбция, финиш)
2. Запросите повторный образец, изготовленный в другой день по той же версии формулы.
3. Заблокируйте код версии формулы перед переходом к серийному производству.

Как проводить валидацию (на практике):

Обратитесь к любому OEM-производителю:

• "Проводите ли вы испытания на соответствие объёма содержимого и целостности упаковочного герметичного соединения для выбранной нами упаковки?"
• "Проводите ли вы валидацию процесса фасовки с помощью пробного запуска?"
• "Можете ли вы предоставить информацию о том, какие параметры вы тестируете и какие результаты считаются проходными/непроходными?"

Этап 3: Документация и результаты испытаний, подтверждающие готовность к производству (документы и испытания, снижающие риски при серийном выпуске)

Минимальный перечень документов, которые следует запросить

Сырьё и формула

• Список INCI
• Сертификат анализа (COA) для критически важных сырьевых материалов (особенно ключевых активных ингредиентов)
• Материалы безопасности (MSDS), где это требуется для транспортировки и обеспечения безопасности

Контроль качества и производство

• Технический паспорт готового продукта (диапазон pH, диапазон вязкости, стандарты внешнего вида, микробиологические пределы)
• План контроля качества: какие параметры проверяются на этапах входного контроля, промежуточного контроля и финального контроля
• Структура производственного журнала (даже в анонимизированном виде)

Упаковка

• Спецификации упаковки (материал, тип дозатора, тип внутреннего слоя)
• План контроля упаковки и метод отбора проб

Как проводить валидацию (на практике):

Когда вы запрашиваете сертификат анализа (COA), не принимайте его без проверки. Задайте следующий вопрос:

• "Проводите ли вы верификацию значений, указанных в COA, с помощью собственных испытаний при поступлении материала?"
• «Если сырье не проходит контроль, что происходит дальше? Карантин? Обратная связь с поставщиком? Корректирующие действия?»

Этап 4: Первичная массовая защита (как обеспечить безопасность запуска)

Что необходимо внедрить для вашего первого заказа

1. Золотой образец: утверждённый эталонный образец, который хранят обе стороны.
2. Критерии выпуска: согласовать, что означает «приемлемо» (pH, вязкость, микробиологические показатели, внешний вид).
3. Предотгрузочная инспекция: определить правила инспекции (внутренний контроль качества и/или сторонняя организация).
4. Образцы для хранения: сохранять образцы каждой партии для обеспечения прослеживаемости.

Как проводить валидацию (на практике):

Обратитесь к любому OEM-производителю:

• «Что именно включает в себя ваша инспекция первого изделия?»
• «Как часто вы проводите микробиологические анализы в ходе производства?»
• «Осуществляете ли вы ежедневный контроль качества воды?»

Что делать в случае возникновения вопросов по послепродажному обслуживанию (жалобы, возвраты и выявление корневой причины)?

Настоящая зрелость производственного предприятия в области качества проявляется именно тогда, когда возникает проблема.

Как проводить валидацию (на практике):

Спросите:

• "В случае поступления жалобы вы можете проследить её до конкретной партии и соответствующей документации?"
• "У вас есть процедуры корректирующих и предупреждающих действий (CAPA)?"
• "Как вы определяете, является ли проблема следствием дефекта конкретной партии или ошибки при обращении с продуктом?"

Краткий контрольный перечень, который можно скопировать для оценки любого OEM-производителя средств по уходу за кожей

До отбора проб

• Процесс контроля качества подробно объяснён
• Проводится входной контроль сырья и упаковочных материалов
• В производственных зонах реализованы меры контроля качества воды, окружающей среды и соблюдения гигиенических требований
• Существуют формы обработки исключений и корректирующие действия

Во время отбора проб

• Совместимость упаковки учитывается на раннем этапе
• Повторный отбор проб возможен (воспроизводимость)
• Используется контроль версий формулы

До изготовления основной партии

• Предоставлены технический паспорт и план контроля качества
• Сертификат анализа проверяется с результатами входного контроля
• Определены правила осмотра первого изделия
• Критерии выпуска согласованы в письменной форме

Хотите применить этот подход к своему следующему поставщику?

Если вы сообщите нам (1) тип продукции, (2) целевой рынок и (3) формат упаковки, мы сможем предложить практичный план контроля качества до начала производства, включая перечень запрашиваемых документов и виды испытаний, соответствующие вашему уровню риска.