Wie können Marken die OEM-Hautpflege vor der Produktion validieren?

Bevor Sie eine Großbestellung aufgeben, benötigen Sie den Nachweis, dass ein Hersteller für Hautpflegeprodukte das gleiche sichere und stabile Produkt in großem Maßstab herstellen kann. Dies ist besonders wichtig für südamerikanische Hautpflegemarken aufgrund der langen Transportwege sowie der heißen und feuchten klimatischen Bedingungen.

Dieser Artikel richtet sich als Validierungsleitfaden an Markeninhaber. Wir betrachten Livepro’s QC-Prozess als Beispiel für „gute Qualitätskontrolle“ und erläutern, wie Sie diese bei der Bewertung eines beliebigen Werks überprüfen können. Dieses Thema steht zudem in direktem Zusammenhang mit den Risikosteuerungsstrategien in unserem OEM-Herstellungsleitfaden für Hautpflegemarken.

Die Roadmap zur Qualitätsvalidierung (was zu prüfen ist und wann)

Stellen Sie sich die Validierung als einfache Abfolge vor:

1. Vorab-Prüfung des Werks anhand von Proben (verfügt der Betrieb über eine echte Qualitätskontrolle oder lediglich über Zertifikate?)
2. Prüfungen in der Musterphase (können sie das reproduzieren, was Sie genehmigt haben?)
3. Nachweise vor der Serienproduktion (Dokumente und Tests zur Risikominderung)
4. Erster Massenschutz (Referenzmuster, Inspektionen und Korrekturmaßnahmen)

Das hat sich für viele Einkäufer tatsächlich bewährt: Behandeln Sie jede Phase wie ein Tor. Wenn der Betrieb die früheren Tore nicht passiert, setzen Sie nicht auf eine spätere Verbesserung – Sie wechseln stattdessen den Lieferanten.

Phase 1: Vorab-Prüfungen des Betriebs vor der Mustererstellung (der „lohnt sich das hier überhaupt?“-Filter)

Was Sie jedem Betrieb fragen sollten

• Führen Sie Eingangsprüfungen für Rohstoffe und Verpackungsmaterialien durch?
• Prüfen Sie die Wasserqualität, die in der Produktion verwendet wird?
• Führen Sie Umgebungs- und Hygienemonitoring in den Abfüllbereichen durch?
• Welche Regeln gelten für Ihre Erststückprüfung vor Beginn der Abfüllung?
• Führen Sie Chargenprotokolle und Aufbewahrungsproben?
• Verfügen Sie bei Auftreten von Problemen über einen dokumentierten Ausnahmehandlungsprozess?

Wie validiert man (praktisch):

Bitten Sie das Werk, Folgendes bereitzustellen:

• Eine leere Vorlage für das Ausnahmehandlungsformular
• Eine beispielhafte QC-Checkliste für eingehende Materialien
• Ein kurzes Video mit Rundgang durch das Lager, den Wiegebereich, den Produktionsbereich und das Labor

Stufe 2: Kontrollen während der Probenahme (beurteilen Sie die Qualität nicht allein anhand der Textur)

Was Sie während der Probenahme tun sollten

1. Verwenden Sie ein einfaches Annahmeformular für Proben (Aussehen, Geruch, pH-Zielwert, Konsistenzgefühl, Absorption, Oberflächenfinish).
2. Fordern Sie eine erneute Probe an, die an einem anderen Tag mit derselben Formulierungsversion hergestellt wird.
3. Sperren Sie eine Formulierungsversion, bevor Sie zur Serienfertigung übergehen.

Wie validiert man (praktisch):

Fragen Sie jeden OEM:

• "Testen Sie den Nettogehalt und die Versiegelungsintegrität der von uns gewählten Verpackung?"
• "Validieren Sie den Abfüllprozess mittels eines Probelaufs?"
• "Können Sie mitteilen, welche Tests Sie durchführen und was als Bestehen/Durchfall gilt?"

Stufe 3: Nachweise vor der Serienfertigung (Dokumente + Tests zur Risikominderung bei der Serienfertigung)

Die Mindestdokumente, die Sie anfordern sollten

Rohstoffe und Formulierung

• INCI-Liste
• COA für kritische Rohstoffe (insbesondere Schlüsselwirkstoffe)
• Sicherheitsdatenblatt (SDB), falls für Transport und Sicherheit erforderlich

Qualitätskontrolle und Produktion

• Spezifikationsblatt für das Endprodukt (pH-Bereich, Viskositätsbereich, Anforderungen an das Aussehen, mikrobiologische Grenzwerte)
• QC-Plan: Welche Prüfungen erfolgen bei Wareneingang, während der Produktion und in der Endkontrolle?
• Struktur des Chargenprotokolls (auch anonymisiert)

Verpackung

• Verpackungsspezifikationen (Material, Pumpentyp, Typ der Innenauskleidung)
• Verpackungsinspektionsplan und Stichprobenverfahren

Wie validiert man (praktisch):

Wenn Sie ein COA anfordern, akzeptieren Sie es nicht einfach nur. Fragen Sie stattdessen:

• "Überprüfen Sie die im COA angegebenen Werte durch interne Tests bei Wareneingang?"
• "Was passiert, wenn ein Rohstoff versagt? Quarantäne? Rückmeldung an den Lieferanten? Korrekturmaßnahmen?"

Stufe 4: Erster Massenschutz (wie Sie Ihren Markteintritt sichern)

Was Sie für Ihre erste Bestellung einführen sollten

1. Goldene Probe: die genehmigte Referenzeinheit, die beide Seiten aufbewahren.
2. Freigabekriterien: Vereinbaren Sie, was „akzeptabel“ bedeutet (pH-Wert, Viskosität, mikrobiologische Parameter, optischer Eindruck).
3. Vorversandprüfung: Legen Sie die Prüfregeln fest (interne Qualitätskontrolle und/oder externe Drittpartei).
4. Rückstellproben: Bewahren Sie Proben aus jeder Charge zur Rückverfolgbarkeit auf.

Wie validiert man (praktisch):

Fragen Sie jeden OEM:

• "Was genau umfasst Ihre Erststückprüfung?"
• "Wie häufig führen Sie während der Produktion mikrobiologische Tests durch?"
• "Überwachen Sie täglich die Wasserqualität?"

Wie sieht es mit Problemen nach dem Verkauf aus (Beschwerden, Rücksendungen und Ursachenanalyse)?

Die tatsächliche Qualitätsreife eines Werks zeigt sich, wenn ein Problem auftritt.

Wie validiert man (praktisch):

Frage:

• wenn eine Beschwerde eingeht, können Sie diese bis zum Chargenprotokoll zurückverfolgen?
• verfügen Sie über korrigierende und vorbeugende Maßnahmen (CAPA)?
• wie entscheiden Sie, ob es sich um ein Chargenproblem oder ein Handhabungsproblem handelt?

Eine schnelle Checkliste, die Sie für jede OEM-Hautpflegebewertung kopieren können

Vor der Probenahme

• Der QC-Prozess wird klar erläutert
• Es gibt eine Eingangsprüfung für Rohstoffe und Verpackungsmaterialien
• Es bestehen Kontrollen für Wasser/Umwelt/Hygiene in den Produktionsbereichen
• Es existieren Formulare für die Behandlung von Ausnahmen und korrigierende Maßnahmen

Während der Stichprobenentnahme

• Die Verträglichkeit der Verpackung wird frühzeitig berücksichtigt
• Wiederholte Stichprobenentnahme möglich (Reproduzierbarkeit)
• Es wird eine Versionskontrolle der Rezeptur angewendet

Vor der Großserienfertigung

• Technisches Datenblatt und Qualitätskontrollplan werden bereitgestellt
• Das Analysezertifikat (COA) wird anhand der Eingangsprüfungen verifiziert
• Regeln für die Erststückprüfung sind definiert
• Freigabekriterien sind schriftlich vereinbart

Möchten Sie diesen Ansatz bei Ihrem nächsten Lieferanten anwenden?

Wenn Sie uns (1) die Produktart, (2) den Zielmarkt und (3) das Verpackungsformat mitteilen, können wir Ihnen einen praktischen Vorproduktions-QC-Plan vorschlagen – inklusive der anzufordernden Dokumente und der für Ihr Risikoniveau sinnvollen Prüfungen.